Iki koronaviruso pandemijos mažai kas susimąstė, kokie reikalavimui keliami darbui su plika akimi nematomais, bet gyvais organizmais. Tik susidūrus su sienų nepaisančia infekcija, suvokta, kad sėkmingai kovai su mikroorganizmais reikia ne tik materialinių resursų, bet ir labai daug žinių bei gebėjimų. Netinkamai naudojamos net ir geriausios mikrobiologinės apsaugos priemonės neapsaugo nuo apsikrėtimo ar užkrėtimo, todėl jau šių metų rudenį Vilniaus Gedimino technikos universitete (VGTU) pradedamas naujas biotechnologijų studijų modulis.
„Visame pasaulyje didėja biomedicinos technologijų poreikis. Tai ne tik vaistinių preparatų, vakcinų, diagnostinių priemonių gamyba produktų audinių regeneracijai, transplantacijai, vėžio gydymui kūrimas, bet ir organizmų genetinis redagavimas augalininkystei ar gyvulininkystei, mikrobiologinių preparatų kūrimui aplinkos, atliekų tvarkymui, ir daugumai kitų sričių.
Kokia bebūtų skaudi šio pavasario pamoka pasauliui, tačiau COVID-19 pandemija privertė į kai kuriuos procesus pažvelgti itin atidžiai. Sterilumas darbe, užkrato plitimo suvaldymas, aprangos, elgsenos bei saugumo reikalavimai personalui, dirbančiam su galima infekcija, atsekamumo užtikrinimas karantino metu visuomenės akyse buvo sutinkami su pagarba ir nuostaba. Mes visi matėme, kaip skaudžiai atsiliepė nepakankamas žinių kiekis, kvalifikacijos ir patirties stoka“, – kalbėjo VGTU Chemijos ir bioinžinerijos katedros vedėjas profesorius dr. Jaunius Urbonavičius.
Pandemijos ateina ir praeina, tačiau reikalavimai, kad vaistiniai bei diagnostiniai produktai, kosmetika, maistas būtų saugūs galutiniam vartotojui, buvo, yra ir bus. Ko gero, po tokių patirčių, kurias pasaulis išgyveno 2020-ųjų pradžioje, jie dar labiau griežtės. Principai, kurie pasauliniu mastu yra pripažinti kaip Gerosios gamybos praktika (GGP) (angl. Good manufacturing practice), apibrėžia būtiniausius reikalavimus, kuriuos reikia atitikti, kad kuriami ir tiriami produktai nebūtų užteršti, kad gamyba būtų nuosekli ir atkartojama, tinkamai dokumentuota. Tam reikalingi ypač kvalifikuoti specialistai.
„Kiekviena licencija gamybai biotechnologinėse ir biomedicininėse institucijose išduodama tik po atitikties GGP reikalavimams vertinimo, o kiekvienas darbuotojas, susijęs su gamybos procesu (nuo valytojos, valančios sterilaus darbo švariąsias patalpas, iki produktų kokybę tikrinančio vadybininko), turi turėti specialų pasiruošimą ir dokumentą, įrodantį jo kvalifikaciją. Šie reikalavimai yra vienodi tiek Europos valstybių, tiek JAV, Kanados, tiek ir Japonijos, Kinijos, Indijos ir kitų šalių reguliavimo sistemose“, – pasakojo prof. dr. J. Urbonavičius.
Lietuvoje turime nemažai biotechnologijų įmonių. Kaip pabrėžė Nacionalinio vėžio instituto Imunologijos laboratorijos vedėja bei VGTU Chemijos ir bioinžinerijos katedros profesorė dr. Vita Pašukonienė, iki šiol specialistų, turinčių kvalifikaciją ir kompetenciją dirbti GGP sąlygomis biotechnologiniuose procesuose, specializuoto ruošimo Lietuvoje nėra.
„Biomedicininės ir biotechnologijų įmonės Lietuvoje sau specialistus ruošia privačiomis lėšomis organizuodamos specializuotus kursus arba siųsdamos darbuotojus mokytis į užsienį. O ir kaimyninių šalių aukštosios mokyklos tokių mokymo modulių neturi. Taip kiekvieno naujo specialisto įsijungimas į darbo procesą yra susijęs su naujais mokymais, laiko bei papildomų resursų reikalaujančiais iššūkiais. Taigi jau įprasta, kad Lietuva, kaip į biotechnologijas besiorientuojanti valstybė, turi spręsti ir specialistų šiai sričiai rengimo klausimą“, – kalbėjo profesorė.
VGTU Fundamentinių mokslų fakulteto Chemijos ir bioinžinerijos katedroje bioinžinerijos bei nanobiotechnologijos specialybių magistrantūros studentai jau dveji metai gali pasirinkti Ląstelių technologijų modulį, kurio metu yra supažindinami su medicinoje taikomomis technologijomis – kraujo ląstelių panaudojimu priešvėžinių vaistinių preparatų kūrimui, kamieninių ląstelių technologijomis regeneracinei medicinai, pagalbinio apvaisinimo galimybėmis. Trumpai teoriniame lygmenyje studentai supažindinami ir su pagrindiniais GGP reikalavimais. Tačiau šis supažindinimas toli gražu neatitiko nūdienos reikalavimų.
Bendradarbiaujant VGTU ir Nacionaliniam vėžio institutui, siekiant tobulinti mokslo ir studijų procesus, panaudoti mokslo institucijų infrastruktūrą ir mokslininkų patirtį specialistų rengimui, buvo paruoštas naujas magistro studijų modulis, kuris nuo 2020-ųjų rudens semestro startuoja VGTU. Kartu su Ląstelių technologijų moduliu, papildydami vienas kitą, šie mokymo kursai leis ruošti aukštos kvalifikacijos specialistus biotechnologijos sritims, kuriose reikalingas ypatingas produkcijos reikalavimų laikymasis.
Šį sprendimą kurti naują modulį džiugiai sutiko viena rinkos lyderių – biotechnologijų bendrovė „Thermo Fisher Scientific Baltics“.
„Šalies universitetai žengia žingsnis į žingsnį kartu su pasaulinėmis tendencijomis – biotechnologijų sektoriuje Geros gamybos praktikos reikalavimai yra labai svarbūs, todėl čia būtina kaupti kompetencijas ir ugdyti jaunus specialistus. Džiugu, kad naujasis studijų modulis sukurtas bendromis VGTU ir Nacionalinio vėžio instituto pastangomis“, – teigia Rimantas Kvederas, biotechnologijų bendrovės „Thermo Fisher Scientific Baltics“gamybos direktorius.
Ką siūlo naujasis modulis
Kokias sritis ir temas apims naujasis modulis? Geros gamybos praktikos principai apima 5 pagrindinių komponentų kokybės reikalavimus. Tie 5P – tai Personalas, Patalpos, Procesai, Produktai ir Procedūros (angl. people, premises, processes, products and procedures or paperwork), kiekviena iš jų labai svarbi ir glaudžiai susijusi su visomis kitomis.
Mokymo kursas apims Švarių patalpų higieną, t.y. žinias apie darbuotojų elgesio ir darbo principus sterilioje aplinkoje, persirengimo ir patekimo į patalpas taisykles, padedančias išvengti užkrato darbo vietoje ir pačių darbuotojų užsikrėtimo, patalpų valymo bei dezinfekavimo reikalavimus, taip pat rizikos valdymą visuose darbo etapuose.
Temos Aplinkos monitoringas ir testavimas supažindins studentus su švariųjų patalpų sąvoka, jų įrengimo ir veiklos principais, mikrobiologinės taršos ir taršos mikrodalelėmis kontrole, vadyba bei dokumentavimu.
Validavimas pagal GGP reikalavimus ir Geros dokumentavimo praktikos reikalavimai pagal GGP – tai temos, kurių metu studentai bus supažindinami su IQ, OQ, PQ terminais, personalo kvalifikacijos vertinimu, medžiagų bei duomenų atsekamumu pažangios terapijos produktų gamyboje. Studentai bus mokomi parengti pagrindinę darbo schemą (Site master file), rizikų vertinimą bei validacijos planą.
„Ypač vertinga naujojo modulio dalis yra galimybė žinias išbandyti realioje aplinkoje. Nacionalinio vėžio instituto Imunologijos laboratorijoje yra įrengtos visus reikalavimus atitinkančios Švariosios patalpos, kuriose ir planuojami studentų praktikos darbai. Tiesa, šiuo metu šios patalpos atlieka kitą labai svarbią misiją – visos ekstremaliosios situacijos metu joje veikia NVI COVID-19 genetinio testavimo laboratorija, užtikrinanti saugumą joje dirbančiam personalui. Gamybos ir studijų procesų derinimas visada yra didelis iššūkis tokio pobūdžio laboratorijoms, nes jų įrengimas vien tik mokymo procesui yra didelė prabanga. Įprastai studentų praktika yra suderinama su laboratorijoje vykstančia gamybine ar diagnostine veikla. Tai planuojama ir šio naujojo modulio studijų procese“, – pasakojo prof. V. Pašukonienė.
Taigi VGTU ir NVI pasiremdami kolegų iš kitų Europos šalių patirtimi, instituto ir universiteto specialistų kvalifikacija bei pasirašyta tarpusavio bendradarbiavimo sutartimi, dės visas pastangas, kad naujasis modulis sudarytų sąlygas biotechnologijos specialybių studentams įgyti žinių ir patirties dirbti pagal pasaulinius Geros gamybos praktikos reikalavimus, o Lietuvos įmonėms ir mokslo institucijoms – sulaukti aukštos kvalifikacijos specialistų.
